Специальное Заявление
Сегодня нам сообщили о том, что надзорные органы здравоохранения Франции (ANSM) объявили о следующих правилах в отношении грудных имплантатов и мы кратко сформулировали для вас самую важную информацию.
Вы можете прочитать полный текст объявления ANSM по этой ссылке
В качестве меры предосторожности, 4 апреля 2019 года Национальное агентство по лекарственным средствам и продуктам (ANSM) постановило изъять из продажи макротекстурированные грудные имплантаты и имплантаты с полиуретановым покрытием, поскольку некоторые макротекстурированные имплантаты и имплантаты с поверхностью из полиуретановой пены могут являться фактором риска развития Ассоциированной с Имплантатами Молочной Железы АККЛ. Учитывая редкость риска возникновения Ассоциированой с Имплантатами Молочной Железы АККЛ, ANSM не рекомендует профилактическое удаление имплантата женщинам, у которых установлены имплантаты данных типов, поскольку риск возникновения этого серьезного заболевания крайне низкий. Это решение вступит в силу 5 апреля 2019 года. Цель этого превентивного подхода - запретить продажу, распространение и использование, а также вывести с рынка Франции грудные имплантаты данного типа.
ANSM вновь заявляет о своей рекомендации использовать гладкие грудные имплантаты в качестве предпочтительного метода в эстетической или реконструктивной хирургии.
С 2011 года во Франции было зарегистрировано 59 случаев Ассоциированой с Имплантатами Молочной Железы АККЛ, принимая во внимание тот факт, что ежегодно в стране устанавливается приблизительно 400 000 имплантатов. Кроме того, ANSM хотело бы напомнить о важности донесения правдивой информации женщинам, которые хотели бы увеличить грудь, но не разбираются в типах имплантатов. Пациент и хирург должны совместно обсудить преимущества и недостатки различных имплантатов и альтернативные техники в эстетической хирургии или реконструкции после рака молочной железы.
До установки грудных имплантатов всем женщинам должна быть предоставлена форма информированного согласия, содержащая указание поверхности имплантата (гладкая, микротекстурированнам и т.д.), предельный срок эксплуатации и возможную необходимость в повторном хирургическом вмешательстве и правила медицинского ухода.
В случае функциональных или физических симптомов у женщины с грудными имплантатами (такие как избыточный перипротезный экссудат, увеличенный объем, боль, воспаление, новообразование, язвы или изменения общего состояния), особенно в течение послеоперационной фазы, следует обязательно учитывать возможный диагноз Ассоциированной с Имплантатами Молочной Железы АККЛ, который исключается после получения отрицательного анализа перипротезной жидкости (анализ на биомаркер CD-30, на культуру клеток, цитологию и проточную цитометрию).
Женщинам с грудными имплантатами и не имеющим клинических признаков в области молочных желез группа экспертов рекомендует проходить ежегодное обследование молочных желез.
_____________________________________________________________________________________
Притом, что Международное общество эстетической пластической хирургии (ISAPS) уважает решение, принятое ANSM, мы хотели бы отметить, что заболевание Ассоциированной с Имплантатами Молочной Железы АККЛ встречается редко и, прежде всего, легко поддается лечению с помощью полной капсулотомии на ранних стадиях или при применении Брентуксимаба в более сложных случаях. К счастью, по сравнению с большим количеством грудных имплантатов, которые представлены в глобальном масштабе, в мире всего зафиксировано только несколько смертей. Мы обеспокоены рекомендацией использовать только гладкие имплантаты, поскольку, благодаря научно подтвержденным данным, нам известно, что частота осложнений и повторных операций у гладких имплантатов выше. В результате решения ANSM мы, пластические хирурги, фактически вернулись к тому времени, когда не существовало анатомических имплантатов. Это повлияет на конечные результаты при реконструкции груди.
Мы считаем, что это ошибочный подход и он менее удовлетворителен для наших пациентов. Более важно информировать наших коллег, семейных врачей и гинекологов о ранних симптомах Ассоциированной с Имплантатами Молочной Железы АККЛ и о том, как наблюдать пациентов. Пациенты также должны быть проинформированы о возможных рисках и симптомах Ассоциированной с Имплантатами Молочной Железы АККЛ на момент имплантации. При этом, информация должна быть обдуманной и излагаться как крайне редкое заболевание.
Мы надеемся, что данное решение останется исключительным и единоличным решением Франции и варианты лечения с использованием макротекстурированных имплантатов не будут отняты у нас и наших пациентов, так как это будет огромным шагом назад. Согласно опубликованным данным, общепризнанное мнение показывает, что макротекстурированные имплантаты можно безопасно использовать, если предпринимать соответствующие меры предосторожности для уменьшения загрязнения поверхностной биопленки.
С уважением,
Дирк Рихтер, MD
Президент ISAPS
____________________________________________________________________________________
Special Announcement
We have been informed today that the French health regulatory authorities (ANSM) have announced the following regulations regarding breast implants, and have summarized the most important information for you.
You can read the full text of their announcement here.
As a precautionary step, ANSM decided on April 4, 2019 to withdraw macrotextured breast implants and polyurethane-coated breast implants from the market, as certain macrotextured implants and implants with polyurethane-coated surfaces may be a risk factor for the development of BIA-ALCL. Given the rarity of the risk to exposure to BIA-ALCL, ANSM does not recommend preventive explantation for women with these implants, due to the very rare risk of serious disease. This decision will go into action on April 5, 2019. The purpose of this precautionary approach is to prohibit the sale, distribution, use, and withdrawal of this type of breast implant in the French market.
The ANSM reiterates its recommendation to use smooth breast implants as the preferred method of cosmetic or reconstructive surgery.
Since 2011, 59 cases of BIA-ALCL have been reported in France, with approximately 400,000 implants implanted annually in the country.
In addition, ANSM would like to reiterate the importance of proper information for women who wish to receive breast implants of all types. The patient and the surgeon should jointly discuss the advantages and disadvantages of the various implants available and alternative techniques in cosmetic surgery or post-breast cancer reconstruction.
An informed consent form containing the identification of the implant surface (smooth, microtextured, etc.), its limited life span, and the possible resulting need for re-intervention and medical care, must be submitted to all women prior to the placement of breast implants.
In the case of functional or physical symptoms in a woman with breast implants (such as abundant periprosthetic effusion, increased volume, pain, inflammation, mass, ulcers, or changes in general condition), particularly in the time since the postoperative phase, the diagnosis BIA-ALCL must be taken into account and ruled out by an analysis of the periprosthetic fluid (CD-30 testing, culture, cytology, and flow cytometry).
For women with breast implants and without clinical signs on the breast, the expert group recommends an annual follow-up examination of the breasts.
While ISAPS respects the decision reached by ANSM, we would like to point out that this disease BIA-ALCL is rare and, above all, easily treatable with total capsulectomy in early stages or Brentuximab in more advanced cases. Fortunately, compared to the high number of breast implants that are performed on a global scale, there are only few deaths worldwide. We are concerned about the recommendation to only use smooth implants, as we know from evidence-based data that the complication and reoperation rates are higher for smooth implants. Through this decision by ANSM, we plastic surgeons are effectively taken back to the time when there were no anatomical implants. This will affect breast reconstruction outcomes.
We believe that this is the wrong approach and less satisfactory for our patients. It is more important to inform our colleagues, family doctors and gynecologists about the early symptoms of the BIA-ALCL and how to evaluate patients. Patients must also be informed about the possible risks and symptoms of BIA-ALCL at the time of implantation. The information here should be cautious and always show the relation of an extremely rare disease.
We hope that the decision in France will remain on a case-by-case basis and that treatment options using macrotextured implants will not be taken away from our patients and us, as this would be a huge step backwards. Current opinion indicates that macrotextured implants can be safely used when appropriate precautions are taken to mitigate surface biofilm contamination, according to published data.
Kind regards
Dirk Richter, MD,
ISAPS President