Уважаемые партнеры, с 1 по 31 июля действует акция:

СПЕЦИАЛЬНАЯ ЦЕНА НА ИМПЛАНТАТЫ POLYtxt®

В Санкт-Петербурге завершился IX МЕЖДУНАРОДНЫЙ КУРС-ТРЕНИНГ ДЛЯ ПЛАСТИЧЕСКИХ И РЕКОНСТРУКТИВНЫХ ХИРУРГОВ. Российские и международные лидеры мнений традиционно собрались в городе на Неве, чтобы поделиться с коллегами своим опытом, обсудить последние научные достижения, разобрать интересные случаи. ICTPS – это не только профессиональный форум, но и встреча коллег, которые уже давно стали надежными друзьями, соратниками в общем деле.

С 14 по 17 июня в Санкт-Петербурге состоится IX МЕЖДУНАРОДНЫЙ КУРС-ТРЕНИНГ ДЛЯ ПЛАСТИЧЕСКИХ И РЕКОНСТРУКТИВНЫХ ХИРУРГОВ. Организаторы подготовили для специалистов обширную программу: доклады, авторские мастер-классы, «живые» операции, круглые столы и видео сессии.

Специальное Заявление

Сегодня нам сообщили о том, что надзорные органы здравоохранения Франции (ANSM) объявили о следующих правилах в отношении грудных имплантатов и мы кратко сформулировали для вас самую важную информацию.

Вы можете прочитать полный текст объявления ANSM по этой ссылке

В качестве меры предосторожности, 4 апреля 2019 года Национальное агентство по лекарственным средствам и продуктам (ANSM) постановило изъять из продажи макротекстурированные грудные имплантаты и имплантаты с полиуретановым покрытием, поскольку некоторые макротекстурированные имплантаты и имплантаты с поверхностью из полиуретановой пены могут являться фактором риска развития Ассоциированной с Имплантатами Молочной Железы АККЛ. Учитывая редкость риска возникновения Ассоциированой с Имплантатами Молочной Железы АККЛ, ANSM не рекомендует профилактическое удаление имплантата женщинам, у которых установлены имплантаты данных типов, поскольку риск возникновения этого серьезного заболевания крайне низкий. Это решение вступит в силу 5 апреля 2019 года. Цель этого превентивного подхода - запретить продажу, распространение и использование, а также вывести с рынка Франции грудные имплантаты данного типа.

ANSM вновь заявляет о своей рекомендации использовать гладкие грудные имплантаты в качестве предпочтительного метода в эстетической или реконструктивной хирургии.

С 2011 года во Франции было зарегистрировано 59 случаев Ассоциированой с Имплантатами Молочной Железы АККЛ, принимая во внимание тот факт, что ежегодно в стране устанавливается приблизительно 400 000 имплантатов. Кроме того, ANSM хотело бы напомнить о важности донесения правдивой информации женщинам, которые хотели бы увеличить грудь, но не разбираются в типах имплантатов. Пациент и хирург должны совместно обсудить преимущества и недостатки различных имплантатов и альтернативные техники в эстетической хирургии или реконструкции после рака молочной железы.

До установки грудных имплантатов всем женщинам должна быть предоставлена форма информированного согласия, содержащая указание поверхности имплантата (гладкая, микротекстурированнам и т.д.), предельный срок эксплуатации и возможную необходимость в повторном хирургическом вмешательстве и правила медицинского ухода.

В случае функциональных или физических симптомов у женщины с грудными имплантатами (такие как избыточный перипротезный экссудат, увеличенный объем, боль, воспаление, новообразование, язвы или изменения общего состояния), особенно в течение послеоперационной фазы, следует обязательно учитывать возможный диагноз Ассоциированной с Имплантатами Молочной Железы АККЛ, который исключается после получения отрицательного анализа перипротезной жидкости (анализ на биомаркер CD-30, на культуру клеток, цитологию и проточную цитометрию).

Женщинам с грудными имплантатами и не имеющим клинических признаков в области молочных желез группа экспертов рекомендует проходить ежегодное обследование молочных желез.

_____________________________________________________________________________________

Притом, что Международное общество эстетической пластической хирургии (ISAPS) уважает решение, принятое ANSM, мы хотели бы отметить, что заболевание Ассоциированной с Имплантатами Молочной Железы АККЛ встречается редко и, прежде всего, легко поддается лечению с помощью полной капсулотомии на ранних стадиях или при применении Брентуксимаба в более сложных случаях. К счастью, по сравнению с большим количеством грудных имплантатов, которые представлены в глобальном масштабе, в мире всего зафиксировано только несколько смертей. Мы обеспокоены рекомендацией использовать только гладкие имплантаты, поскольку, благодаря научно подтвержденным данным, нам известно, что частота осложнений и повторных операций у гладких имплантатов выше. В результате решения ANSM мы, пластические хирурги, фактически вернулись к тому времени, когда не существовало анатомических имплантатов. Это повлияет на конечные результаты при реконструкции груди.

Мы считаем, что это ошибочный подход и он менее удовлетворителен для наших пациентов. Более важно информировать наших коллег, семейных врачей и гинекологов о ранних симптомах Ассоциированной с Имплантатами Молочной Железы АККЛ и о том, как наблюдать пациентов. Пациенты также должны быть проинформированы о возможных рисках и симптомах Ассоциированной с Имплантатами Молочной Железы АККЛ на момент имплантации. При этом, информация должна быть обдуманной и излагаться как крайне редкое заболевание.

Мы надеемся, что данное решение останется исключительным и единоличным решением Франции и варианты лечения с использованием макротекстурированных имплантатов не будут отняты у нас и наших пациентов, так как это будет огромным шагом назад. Согласно опубликованным данным, общепризнанное мнение показывает, что макротекстурированные имплантаты можно безопасно использовать, если предпринимать соответствующие меры предосторожности для уменьшения загрязнения поверхностной биопленки.

С уважением,
Дирк Рихтер, MD
Президент ISAPS

____________________________________________________________________________________

Special Announcement

We have been informed today that the French health regulatory authorities (ANSM) have announced the following regulations regarding breast implants, and have summarized the most important information for you.

You can read the full text of their announcement here.

As a precautionary step, ANSM decided on April 4, 2019 to withdraw macrotextured breast implants and polyurethane-coated breast implants from the market, as certain macrotextured implants and implants with polyurethane-coated surfaces may be a risk factor for the development of BIA-ALCL. Given the rarity of the risk to exposure to BIA-ALCL, ANSM does not recommend preventive explantation for women with these implants, due to the very rare risk of serious disease. This decision will go into action on April 5, 2019. The purpose of this precautionary approach is to prohibit the sale, distribution, use, and withdrawal of this type of breast implant in the French market.

The ANSM reiterates its recommendation to use smooth breast implants as the preferred method of cosmetic or reconstructive surgery.

Since 2011, 59 cases of BIA-ALCL have been reported in France, with approximately 400,000 implants implanted annually in the country.

In addition, ANSM would like to reiterate the importance of proper information for women who wish to receive breast implants of all types. The patient and the surgeon should jointly discuss the advantages and disadvantages of the various implants available and alternative techniques in cosmetic surgery or post-breast cancer reconstruction.

An informed consent form containing the identification of the implant surface (smooth, microtextured, etc.), its limited life span, and the possible resulting need for re-intervention and medical care, must be submitted to all women prior to the placement of breast implants.

In the case of functional or physical symptoms in a woman with breast implants (such as abundant periprosthetic effusion, increased volume, pain, inflammation, mass, ulcers, or changes in general condition), particularly in the time since the postoperative phase, the diagnosis BIA-ALCL must be taken into account and ruled out by an analysis of the periprosthetic fluid (CD-30 testing, culture, cytology, and flow cytometry).

For women with breast implants and without clinical signs on the breast, the expert group recommends an annual follow-up examination of the breasts.

While ISAPS respects the decision reached by ANSM, we would like to point out that this disease BIA-ALCL is rare and, above all, easily treatable with total capsulectomy in early stages or Brentuximab in more advanced cases. Fortunately, compared to the high number of breast implants that are performed on a global scale, there are only few deaths worldwide. We are concerned about the recommendation to only use smooth implants, as we know from evidence-based data that the complication and reoperation rates are higher for smooth implants. Through this decision by ANSM, we plastic surgeons are effectively taken back to the time when there were no anatomical implants. This will affect breast reconstruction outcomes.

We believe that this is the wrong approach and less satisfactory for our patients. It is more important to inform our colleagues, family doctors and gynecologists about the early symptoms of the BIA-ALCL and how to evaluate patients. Patients must also be informed about the possible risks and symptoms of BIA-ALCL at the time of implantation. The information here should be cautious and always show the relation of an extremely rare disease.

We hope that the decision in France will remain on a case-by-case basis and that treatment options using macrotextured implants will not be taken away from our patients and us, as this would be a huge step backwards. Current opinion indicates that macrotextured implants can be safely used when appropriate precautions are taken to mitigate surface biofilm contamination, according to published data.

Kind regards
Dirk Richter, MD,
ISAPS President

Пресс-релиз

перевод с английского языка

Официальное Заявление POLYTECH Health & Aesthetics GmbH на решение Управления здравоохранения Франции (ANSM)

Сегодня, после решения Национального Агентства по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM) о запрете использования нескольких видов текстурированных имплантатов и имплантатов с полиуретановым покрытием на французском рынке, компания POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, международный лидер в области эстетики груди, опубликовала официальный ответ. Дибург, Германия, 4 апреля 2019

Компания POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, международный лидер в области эстетики груди и единственный немецкий производитель грудных имплантатов, сегодня опубликовала свой официальный ответ на решение Национального Агентства по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM) о запрете использования макротекстурированных имплантатов и имплантатов с полиуретановым покрытием на французском рынке.

Решение основано на возможной связи текстурированных грудных имплантатов и развития BIA-ALCL (анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с имплантатом молочной железы). Новая директива указывает, что продвижение гладких имплантатов и тех, которые в соответствии с собственной классификацией ANSM являются микротекстурированными, к которым относятся имплантаты MESMOsensitive® POLYTECH, одобрены для использования во Франции. Компания будет продолжать продавать POLYsmoooth® и MESMOsensitive® во Франции.

POLYTECH официально высказала свои возражения против выводов, сделанных ANSM, несмотря на тот факт, что микротекстурированные и гладкие имплантаты являются неотъемлемыми частями линейки продукции (портфолио) компании. Данное решение ANSM не основано на каких-либо научных доказательствах, статистике хирургов и их пациентов во Франции. В этой связи теперь пациентам будут предложены очень ограниченные варианты, которые не смогут позволить им достичь безопасного и оптимального хирургического результата. Компания полностью согласна с выводами и заявлениями более 22 международных пластических и эстетических европейских сообществ в более чем 20-ти странах.

POLYTECH недавно расширила ассортимент и теперь предлагает B·Lite® - легковесный имплантат с гладкой поверхностью, как уникальную и превосходную альтернативу для хирургов и пациентов. Компания продолжит предлагать свои текстурированные имплантаты и имплантаты с полиуретановым покрытием, которые, согласно многочисленным научно обоснованным клиническим исследованиям, безопасны и позволяют снизить показатели наиболее распространенных осложнений.

«Как ведущий производитель грудных имплантатов, мы обязаны просвещать, как хирургов, так и пациентов, о возможности возникновения BIA-ALCL (анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с имплантатом молочной железы), с анализом доказательств, последних медицинских публикаций и наших накопленных знаний», - заявил Вольфганг Штаймель, генеральный директор POLYTECH, на официальном слушании ANSM.

«Несмотря на то, что это очень редкое осложнение, мы полностью осознаем, что BIA-ALCL очень серьезная проблема. Однако мы считаем, что запрет на имплантаты с текстурированным и полиуретановым покрытием является ложным решением с точки зрения общей безопасности пациента, когда запрет основан только на имеющихся в настоящее время фактах», - добавляет г-н Штаймель.

У POLYTECH также была возможность представить свою позицию через официального представителя этой отрасли - Федеральной Ассоциации Медицинских Технологий, е.V. Германия (BvMed), г-жу Эльке Фогт (Mrs. Elke Vogt).

«По мере того, как мы рассматривали информацию, имеющуюся на сегодняшний день, стало понятно, что нет четких научных доказательств о взаимосвязи между BIA-ALCL и конкретной поверхностью имплантата», продолжает г-н Штаймель. «Согласно данной информации, нельзя исключить возможную связь возникновения BIA-ALCL с любым типом имплантатов, включая гладкие имплантаты». Это подтверждено новейшей информацией FDA (Управление по Контролю за пищевыми продуктами лекарственными препаратами) от 6 февраля 2019 года, в которой зафиксирован ряд случаев возникновения BIA-ALCL только с гладкими имплантатами.

По данным FDA, существует около 660 зарегистрированных случаев возникновения BIA-ALCL. По идее, более высокий процент должен быть с текстурированными имплантатами. Однако, в тридцати процентах этих случаев отсутствует информация о типе оболочки имплантата. Исследования Лок Уилкинсона (Lock Wilkinson) и соавторов часто цитируются предоставляя информацию о пятнадцати случаев возникновения BIA-ALCL с полиуретановыми имплантатами. Однако, все эти случаи произошли с полиуретановыми имплантатами, изготовленными другим производителем, который утратил знак соответствия Европейским Директивам качества в 2015 году. В то время как текущий риск развития BIA-ALCL рассчитывается FDA между 1: 3,000 и 1: 30,000. Риск с имплантатами, реализованными POLYTECH, составляет 3: 1, 100, 000, а риск, связанный с полиуретановыми имплантатами Microthane®, составляет менее 1: 160,000.

Общие данные о BIA-ALCL на сегодняшний день основаны только на зарегистрированных случаях, а не на предполагаемых, контролируемых испытаниях, согласно требованиям доказательной медицины.

«На наш взгляд, запрет на текстурированные имплантаты приведет к значительному увеличению числа повторных операций из-за более высоких показателей капсулярной контрактуры. Даже если надзорный орган здравоохранения Франции не рекомендует и не предлагает удаление запрещенных имплантатов, пациенты могут подумать, что их вынуждают пройти повторную операцию для замены текстурированных имплантатов на гладкие из-за боязни потенциальных последствий, для которых, впрочем, нет научных доказательств». В соответствии с опубликованными данными, риски, связанные с повторной операцией или анестезией, сами по себе, выше, чем риск возникновения BIA-ALCL», - добавил г-н Штаймель.

«Мы полагаем, что просвещение пациентов должно быть прозрачным, не только в отношении возникновения BIA-ALCL, но и всех возможных осложнений. Осведомленность пациентов позволит им сделать осознанный выбор относительно процедуры имплантации и типа имплантата», - заключил г-н Штаймель. «Европейские власти выразили надежду, что осведомленность пациентов и прозрачность информации, касающейся рисков возникновения BIA-ALCL, а так же других возможных осложнений, станет приоритетом, в первую очередь, не только для хирургов, но и для производителей. Мы уже предпринимаем шаги, чтобы предоставить информацию, основанную на фактах, доступной общественности».

Портфолио POLYTECH

Линейка продукции грудных имплантатов POLYTECH включает в себя широкий спектр форм и размеров, с четырьмя разными поверхностями: гладкие, с двумя разными типами текстур и имплантаты с полиуретановым покрытием (PU), поставляется на рынок с начала 1970-х годов. Полиуретановая пена, которая покрывает имплантат, представляет собой трехмерную матрицу, которая взаимодействует с окружающей тканью механическим и биологическим путями по сравнению с текстурированными имплантатами. Исторически считается, что текстурированные имплантаты были разработаны в 1980-х годах для имитации формы и преимуществ полиуретанового покрытия имплантатов.

Это очень распространенная концептуальная ошибка - принимать имплантаты с полиуретановым покрытием за текстурированные имплантанты. Механизмы, связанные с адгезией тканей и образованием фиброзных капсул, принципиально отличаются от текстурированных имплантатов: такое взаимодействие ткани с полиуретановым волокном, является ключом к низким показателям капсульной контрактуры.

О POLYTECH

Компания имеет мировое присутствие в более чем в 75 странах. POLYTECH Health & Aesthetics GmbH - международный лидер в разработке и производстве силиконовых имплантатов. Основанная в 1986 году в Дибурге, Германия, компания специализируется на грудных имплантатах, используемых как в реконструктивной, так и эстетической пластической хирургии.

POLYTECH - единственный немецкий производитель имплантатов мягких тканей. Все продукты разрабатываются исключительно в штаб-квартире компании в Германии и изготовлены в стерильных условиях. В компании работает более 250 человек.

* Продукты POLYTECH не продаются в США.

Для получения дополнительной информации посетите наш сайт: https://polytechhealth.com/en/

____________________________________________________________________________________

Press release Medical / MedTech

POLYTECH Health & Aesthetics GmbH

Breast Aesthetics Company POLYTECH Releases Official Statement Following the French Health Authority Decision

POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, an international leader in Breast Aesthetics, released today its official response following the ANSM decision to ban several textured implants and polyurethane implants from the French market.

Dieburg, Germany, April 4th 2019. POLYTECH Health & Aesthetics, an international leader in breast aesthetics and the only German manufacturer of breast implants, released today its official response following the French Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) recent decision to ban what it considers macro-textured implants and polyurethane-coated implants from the French market.

The decision is based on a possible association between textured breast implants and the development of BIA-ALCL (breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma).1 The new directive indicates that moving forward, smooth implants and those implants that according to the ANSM’s own classification are micro-textured - to which POLYTECH´s MESMOsensitive® counts - is approved for use in France.2 The company will continue to sell their POLYsmoooth® and MESMOsensitive® surfaces in France.

POLYTECH has officially expressed its objections to the conclusions of the ANSM despite the fact that microtextured and smooth implants are an integral part of the company’s portfolio. The ANSM decision is not based on any scientific proof and surgeons and their patients in France will now be offered very limited options, that may not allow them to achieve a safe and optimal surgical result. The company does completely agree with the findings and statements of more than 22 international Plastic & Aesthetic European Societies in more than 20 countries.

POLYTECH has recently broadened its product range and now offers the B·Lite® lightweight implant with a smooth surface, as a unique and excellent alternative for surgeons and patients. The company will also continue to offer their textured and PU coated implants, which according to numerous scientifically valid clinical studies are safe, and allow for lower rates of the most common complications.

"As a leading manufacturer of breast implants, it is our obligation to educate both surgeons and patients on the subject of BIA-ALCL, with evidence-based information, recent medical publications and our gathered knowledge," stated Wolfgang Steimel, POLYTECH’s CEO, at the official ANSM hearing. "Even as it is a very rare complication, we take the appearance of BIA-ALCL very seriously. However, we believe that a ban of textured and polyurethane-coated implants is a false decision in terms of the overall patient safety, when it is based on the currently available facts” Mr. Steimel adds.

POLYTECH also had the opportunity to present its position through the official industry representative of the Federal Association of Medical Technology e.V. Germany (BvMed), Mrs. Elke Vogt.

"As we review the information gathered to date, there is no clear scientific evidence of an association between BIA-ALCL and a specific implant surface", Mr. Steimel continues. "According to the available information, it is impossible to rule out any implant type, including smooth implants, from a possible association with the occurrence of BIA-ALCL". This is confirmed by a recent update from the FDA dated February 6, 2019, that recorded a number of BIA-ALCL cases with smooth only implants. 3

According to the FDA, there are approximately 660 recorded cases of BIA-ALCL, with a seemingly higher occurrence in textured implants. However, in thirty percent of the recorded cases there is no information on the type of implant concerned.4 A study by Loch Wilkinson et al. is often quoted as reporting fifteen cases of BIA-ALCL with polyurethane implants.5 However, these cases occurred with polyurethane-implants manufactured by a different manufacturer, that lost its CE mark in 2015. While the current BIA-ALCL risk is calculated by the FDA as between 1:3,000 and 1:30,000 6 the risk with POLYTECH implants is of 3:1,100,000 implants sold, and the specific risk related to Microthane® is less than 1:160,000.

The overall data on BIA-ALCL to date, is based on the reported cases and not on prospective, controlled trials, as required by evidence-based medicine.

“The ban on textured implants will, in our view, lead to a significant increase in the number of reoperations due to higher capsular contracture rates. Even though the French authority does not recommend, nor even suggest the explantation of the banned implants, patients may feel compelled to undergo reoperation and exchange their textured implants with smooth implants for fear of potential consequences - for which there is no scientific proof. The risks implied by a re-operation, or by anaesthesia, are per se higher than the BIA-ALCL risk according to published data.” Mr. Steimel added.

"We believe that patient education should be transparent, not only in regards to BIA-ALCL, but for all possible complications. Patients education will enable them to make informed choices about their procedure and implant type" Mr. Steimel concluded. "The different European authorities expressed their expectation that patient education and transparent information regarding BIA-ALCL and other possible complications, will become a priority primarily for the surgeons, but also for manufacturers. We are already taking steps to make evidence-based information available to the public.”

About the POLYTECH Portfolio

The POLYTECH breast implant portfolio includes a wide variety of shapes and sizes, in four different surfaces: smooth, two different types of textures and implants coated with polyurethane-foam (PU): marketed since the beginning of the 1970‘s, the PU-foam that coats the implant is a three-dimensional matrix that has a different mechanical and biological interaction with the surrounding tissue compared with textured implants. Historically, textured implants were developed in the 1980‘s to mimic the shape and benefits of PU-coated implants. It is a very common conceptual error to consider PU-coated implants as textured implants. The mechanisms related to tissue adhesion and fibrous capsule formation are fundamentally different from textured implants: this tissue interaction with the polyurethane fibres is key to the low rates of capsular contracture.7

About POLYTECH

With a global footprint in over 75 countries, POLYTECH Health & Aesthetics GmbH is an international leader in the development and production of silicone implants. Founded in 1986 in Dieburg, Germany, the company focuses on breast implants, used in both reconstructive and aesthetic plastic surgery. POLYTECH is the only German manufacturer of soft tissue implants. All products are developed exclusively at the company headquarters in Germany, and are manufactured under clean room conditions. The company employs over 250 people. For more information visit https://polytechhealth.com/en/

* POLYTECH products are not sold in the US.

Заявление Европейской Ассоциации Общества Эстетической Пластической Хирургии (EASAPS) от 04.04.2019

Перевод с английского языка

3 апреля 2019 года французское Национальное агентство по лекарственным средствам и продуктам (ANSM) заявило о том, что во Франции запрещаются макротекстурированные и покрытые полиуретаном имплантаты различных производителей.

Европейская Ассоциация Общества Эстетической Пластической Хирургии (EASAPS) считает, что это некорректное решение, не имеющее научно подтвержденных данных. EASAPS нужны клинически обоснованные и статистически убедительные исследования для донесения правдивой информации пациентам о побочных эффектах и о таком редком заболевании как АККЛ.

EASAPS выразила уверенность в том, что на глобальном уровне должна быть установлена отчетность по всем данным национальных реестров в отношении грудных имплантатов. Такая отчетность должна быть непредвзятой и непротиворечивой. Это совпадает с мнением Управления по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (FDA). Комиссия экспертов FDA по общей и пластической хирургии в период с 25 по 26 марта 2019 года организовала слушания по безопасности имплантатов. Особое внимание было уделено сбору данных в национальных реестрах по грудным имплантатам. FDA поддержало и признало за национальными реестрами по грудным имплантатам право осуществления независимого постмаркетингового надзора. Интересы пациентов и их вклад с точки зрения опроса в рамках клинического исследования, где отмечены вопросы, особенно беспокоящие пациента, являются важными аспектами, которые должны быть включены в национальные реестры по грудным имплантатам. EASAPS поощряет и поддерживает все усилия по запуску и гармонизации европейских реестров. Комитет по безопасности пациентов EASAPS определит в качестве первоочередной задачи обеспечение пациентов, рассматривающих вопрос увеличения МЖ имплантатами, правдивой и реалистичной информацией. Всем европейским странам было настоятельно рекомендовано предоставлять подписанное информированное согласие, а также информацию, касающуюся низкого риска возникновения Ассоциированной с Имплантатами МЖ АККЛ.

Пресс-релиз EASAPS от декабря 2018 года сообщает следующее:

EASAPS и другие научные сообщества в области пластической хирургии во всем мире уже более 5 лет уделяют особое внимание Ассоциированной с Имплантатами МЖ АККЛ и рекомендуют принимать решения, касающиеся установки имплантатов в общей хирургии и, в особенности, установки имплантатов Молочной Железы, в соответствии со строгим соблюдением норм, основанным на научных данных, а не на эмоциях.

Рассматривая все научные данные об Ассоциированной с Имплантатами МЖ АККЛ, имеющиеся на декабрь 2018 года, EASAPS приходит к следующим выводам:

  • Ассоциированная с Имплантатами МЖ АККЛ - чрезвычайно редкое заболевание, которое поддается обнаружению и лечению.
  • Ассоциированная с Имплантатами МЖ АККЛ встречается у женщин, у которых когда-то был установлен текстурированный имплантат.
  • Текстурированные имплантаты могут быть показаны как в эстетических, так и в реконструктивных случаях с целью обеспечения наилучшего возможного результата и гарантии наименьшего общего риска осложнений.
  • Информация об Ассоциированной с Имплантатами МЖ АККЛ должна быть включена в дооперационную информацию каждого пациента, которому устанавливают текстурированные грудные имплантаты.
  • Нет никаких научно подтвержденных данных, дающих основания рекомендовать удаление любых имплантатов в профилактических целях.
  • EASAPS не располагает данными, подтверждающими запрет любых сертифицированных грудных имплантатов, используемых в Европе в настоящее время.
  • Пациентам с грудными имплантатами, не имеющим каких-либо симптомов, не следует предпринимать какие-либо действия.
  • Внезапный отек или уплотнение в груди должны быть осмотрены вашим пластическим хирургом или другим врачом.
  • Конкретные рекомендации по использованию текстурированных / гладких имплантатов могут отличаться в разных европейских странах в зависимости от рекомендаций их органов здравоохранения. При выборе имплантатов пластические хирурги должны следовать рекомендациям компетентных органов своих стран до тех пор, пока не будет достигнут и реализован международный консенсус.

22 европейских сообщества эстетической пластической хирургии из 20 стран, с которыми EASAPS имела возможность связаться, поддерживают эти выводы.

Международное взаимодействие с другими сообществами и странами сохраняет высокий уровень обмена информацией, связанной с научно-исследовательскими данными в отношении этого заболевания, а также других заболеваний, которые могут быть вызваны грудными имплантатами.

EASAPS будет держать в курсе пациентов и своих коллег.

Европейская Ассоциация Общества Эстетической Пластической Хирургии (EASAPS) выражает свое несогласие с рекомендациями Национального агентства по лекарственным средствам и продуктам Франции (ANSM) на основании выводов, изложенных выше.

____________________________________________________________________________________

April 4 2019, Press Release of EASAPS

ANSM (agence national de sécurité du medicament et des produits de santé) stated April 3th, 2019 that macrotextured and surface-coated polyurethane implants from different labels are prohibited in France.

EASAPS opinion is that this is an regrettable decision that is not based on scientific data.

We need evidenced-based and statistically convincing studies for proper patient information on adverse events and the rare disease of ALCL.

EASAPS believes that non-conflicted unbiased reporting of all data of national breast implant registries should be globally aligned. This is in line with the opinion of FDA. The FDA´s General and Plastic Surgery Devices Panel organized a hearing on implant safety during March 25-26, 2019. Particular emphasis was brought forward for data collection in national breast implant registries. FDA supported and recognized national breast implant registries for independent post-market surveillance. Patients´ perspectives and input in terms of PROMS are important aspects to be included in national breast implant registries. EASAPS promotes and supports all efforts to start or harmonize European registries. EASAPS patient safety committee will set first priority for supporting proper and realistic information for patients considering implant-based breast surgery. Signed informed consents also with information concerning the low risk of BIA-ALCL, are highly recommended to all European countries.

We strongly believe in what we presented in our press release of dec 2018:

EASAPS and the other scientific communities in plastic surgery all over the world have been focusing on Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma BIA-ALCL for over 5 years and recommend that decisions regarding implant surgery in general and breast implant surgery in particular to follow guidelines based on scientific evidence rather than emotions.

Looking at all scientific data on BIA-ALCL available as of december 2018, EASAPS comes to the following conclusions:

  • BIA-ALCL is an extremely rare condition that is detectable and curable.
  • BIA-ALCL seem to occur in women who at some point had a textured implant.
  • Textured implants may still be indicated in both cosmetic and reconstructive cases in order to give the best possible results or the least overall risk of complications.
  • Information on BIA-ALCL should be included in the preoperative information of any patient receiving a textured breast implant.
  • No evidenced-based data suggest removal of any implants prophylactically.
  • EASAPS has no data to support banning of any of the certified breast implants currently used in Europe.
  • Patients with breast implants without any symptoms need to do nothing.
  • Unexpected swelling of the breast or a lump in the breast need to be examined by your plastic surgeon or another medical doctor.
  • Specific recommendations on the use of textured/smooth implants may vary between the different European countries based on their health authorities’ recommendations.

Plastic surgeons in charge of implant-based indications should follow national recommendations until international consensus is obtained and implemented.

22 European Aesthetic Plastic Surgery Societies of 20 countries that we were able to reach support these conclusions.

International collaboration with other Societies and countries continues to stay informed of the current scientific status of this disease and other diseases that might be related to breast implants. We will keep patients and our colleagues up to date.