Заявление EASAPS от 04.04.2019

Заявление Европейской Ассоциации Общества Эстетической Пластической Хирургии (EASAPS) от 04.04.2019

Перевод с английского языка

3 апреля 2019 года французское Национальное агентство по лекарственным средствам и продуктам (ANSM) заявило о том, что во Франции запрещаются макротекстурированные и покрытые полиуретаном имплантаты различных производителей.

Европейская Ассоциация Общества Эстетической Пластической Хирургии (EASAPS) считает, что это некорректное решение, не имеющее научно подтвержденных данных. EASAPS нужны клинически обоснованные и статистически убедительные исследования для донесения правдивой информации пациентам о побочных эффектах и о таком редком заболевании как АККЛ.

EASAPS выразила уверенность в том, что на глобальном уровне должна быть установлена отчетность по всем данным национальных реестров в отношении грудных имплантатов. Такая отчетность должна быть непредвзятой и непротиворечивой. Это совпадает с мнением Управления по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (FDA). Комиссия экспертов FDA по общей и пластической хирургии в период с 25 по 26 марта 2019 года организовала слушания по безопасности имплантатов. Особое внимание было уделено сбору данных в национальных реестрах по грудным имплантатам. FDA поддержало и признало за национальными реестрами по грудным имплантатам право осуществления независимого постмаркетингового надзора. Интересы пациентов и их вклад с точки зрения опроса в рамках клинического исследования, где отмечены вопросы, особенно беспокоящие пациента, являются важными аспектами, которые должны быть включены в национальные реестры по грудным имплантатам. EASAPS поощряет и поддерживает все усилия по запуску и гармонизации европейских реестров. Комитет по безопасности пациентов EASAPS определит в качестве первоочередной задачи обеспечение пациентов, рассматривающих вопрос увеличения МЖ имплантатами, правдивой и реалистичной информацией. Всем европейским странам было настоятельно рекомендовано предоставлять подписанное информированное согласие, а также информацию, касающуюся низкого риска возникновения Ассоциированной с Имплантатами МЖ АККЛ.

Пресс-релиз EASAPS от декабря 2018 года сообщает следующее:

EASAPS и другие научные сообщества в области пластической хирургии во всем мире уже более 5 лет уделяют особое внимание Ассоциированной с Имплантатами МЖ АККЛ и рекомендуют принимать решения, касающиеся установки имплантатов в общей хирургии и, в особенности, установки имплантатов Молочной Железы, в соответствии со строгим соблюдением норм, основанным на научных данных, а не на эмоциях.

Рассматривая все научные данные об Ассоциированной с Имплантатами МЖ АККЛ, имеющиеся на декабрь 2018 года, EASAPS приходит к следующим выводам:

Ассоциированная с Имплантатами МЖ АККЛ - чрезвычайно редкое заболевание, которое поддается обнаружению и лечению.
Ассоциированная с Имплантатами МЖ АККЛ встречается у женщин, у которых когда-то был установлен текстурированный имплантат.
Текстурированные имплантаты могут быть показаны как в эстетических, так и в реконструктивных случаях с целью обеспечения наилучшего возможного результата и гарантии наименьшего общего риска осложнений.
Информация об Ассоциированной с Имплантатами МЖ АККЛ должна быть включена в дооперационную информацию каждого пациента, которому устанавливают текстурированные грудные имплантаты.
Нет никаких научно подтвержденных данных, дающих основания рекомендовать удаление любых имплантатов в профилактических целях.
EASAPS не располагает данными, подтверждающими запрет любых сертифицированных грудных имплантатов, используемых в Европе в настоящее время.
Пациентам с грудными имплантатами, не имеющим каких-либо симптомов, не следует предпринимать какие-либо действия.
Внезапный отек или уплотнение в груди должны быть осмотрены вашим пластическим хирургом или другим врачом.
Конкретные рекомендации по использованию текстурированных / гладких имплантатов могут отличаться в разных европейских странах в зависимости от рекомендаций их органов здравоохранения. При выборе имплантатов пластические хирурги должны следовать рекомендациям компетентных органов своих стран до тех пор, пока не будет достигнут и реализован международный консенсус.

22 европейских сообщества эстетической пластической хирургии из 20 стран, с которыми EASAPS имела возможность связаться, поддерживают эти выводы.

Международное взаимодействие с другими сообществами и странами сохраняет высокий уровень обмена информацией, связанной с научно-исследовательскими данными в отношении этого заболевания, а также других заболеваний, которые могут быть вызваны грудными имплантатами.

EASAPS будет держать в курсе пациентов и своих коллег.

Европейская Ассоциация Общества Эстетической Пластической Хирургии (EASAPS) выражает свое несогласие с рекомендациями Национального агентства по лекарственным средствам и продуктам Франции (ANSM) на основании выводов, изложенных выше.

____________________________________________________________________________________

April 4 2019, Press Release of EASAPS

ANSM (agence national de sécurité du medicament et des produits de santé) stated April 3th, 2019 that macrotextured and surface-coated polyurethane implants from different labels are prohibited in France.

EASAPS opinion is that this is an regrettable decision that is not based on scientific data.

We need evidenced-based and statistically convincing studies for proper patient information on adverse events and the rare disease of ALCL.

EASAPS believes that non-conflicted unbiased reporting of all data of national breast implant registries should be globally aligned. This is in line with the opinion of FDA. The FDA´s General and Plastic Surgery Devices Panel organized a hearing on implant safety during March 25-26, 2019. Particular emphasis was brought forward for data collection in national breast implant registries. FDA supported and recognized national breast implant registries for independent post-market surveillance. Patients´ perspectives and input in terms of PROMS are important aspects to be included in national breast implant registries. EASAPS promotes and supports all efforts to start or harmonize European registries. EASAPS patient safety committee will set first priority for supporting proper and realistic information for patients considering implant-based breast surgery. Signed informed consents also with information concerning the low risk of BIA-ALCL, are highly recommended to all European countries.

We strongly believe in what we presented in our press release of dec 2018:

EASAPS and the other scientific communities in plastic surgery all over the world have been focusing on Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma BIA-ALCL for over 5 years and recommend that decisions regarding implant surgery in general and breast implant surgery in particular to follow guidelines based on scientific evidence rather than emotions.

Looking at all scientific data on BIA-ALCL available as of december 2018, EASAPS comes to the following conclusions:

BIA-ALCL is an extremely rare condition that is detectable and curable.
BIA-ALCL seem to occur in women who at some point had a textured implant.
Textured implants may still be indicated in both cosmetic and reconstructive cases in order to give the best possible results or the least overall risk of complications.
Information on BIA-ALCL should be included in the preoperative information of any patient receiving a textured breast implant.
No evidenced-based data suggest removal of any implants prophylactically.
EASAPS has no data to support banning of any of the certified breast implants currently used in Europe.
Patients with breast implants without any symptoms need to do nothing.
Unexpected swelling of the breast or a lump in the breast need to be examined by your plastic surgeon or another medical doctor.
Specific recommendations on the use of textured/smooth implants may vary between the different European countries based on their health authorities’ recommendations.

Plastic surgeons in charge of implant-based indications should follow national recommendations until international consensus is obtained and implemented.

22 European Aesthetic Plastic Surgery Societies of 20 countries that we were able to reach support these conclusions.

International collaboration with other Societies and countries continues to stay informed of the current scientific status of this disease and other diseases that might be related to breast implants. We will keep patients and our colleagues up to date.