Уважаемые партнеры!
Мы с радостью и гордостью спешим сообщить вам, что вновь компания POLYTECH подтвердила высочайшее и стабильное качество своей продукции, в очередной раз успешно пройдя обязательную сертификацию и получив Знак Соответствия Европейским Директивам Качества на имплантаты молочной железы POLYTECH и B-Lite сроком на 5 лет.
Предлагаем вашему вниманию Пресс-релиз, выпущенный головным офисом POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, об УПРАВЛЕНИИ КАЧЕСТВОМ продукции
Пресс-релиз
Медицинские Изделия/MedTech
19 декабря 2018 года, г. Дибург
POLYTECH Health & Aesthetics GmbH
Качество, созданное в Германии, - это гарантия успеха! И вновь компания POLYTECH подтвердила высочайшее и стабильное качество своей продукции, в очередной раз успешно пройдя обязательную сертификацию и получив Знак Соответствия Европейским Директивам Качества на имплантаты молочной железы POLYTECH и B-Lite сроком на 5 лет.
18 декабря 2018 года компанией POLYTECH был продан 3-х миллионный имплантат с момента образования компании в 1986 году. Компания является единственным немецким производителем имплантатов молочной железы и представлена более, чем в 75 странах мира. Все имплантаты производятся на собственном заводе компании в Дибурге, рядом с Франкфуртом. В ноябре 2018 года компания вновь прошла обязательную сертификацию и получила Знак Соответствия Европейским Директивам Качества на имплантаты молочной железы POLYTECH и B-Lite сроком на 5 лет.
С 2003 года имплантаты молочной железы являются медицинскими изделиями III класса риска в Европе, что делает их самыми тщательно контролируемыми медицинскими изделиями (наряду с водителями ритма, кардиостимуляторами и нейронными имплантатами). «Будучи единственным немецким производителем с 30-летним опытом, мы являемся одной из ведущих международных компаний в сфере разработок и производства имплантатов молочных желез. Качество нашей продукции и безопасность пациента всегда в приоритете и мы полностью осознаем нашу ответственность в данном вопросе» - сообщил генеральный директор POLYTECH Мр.Вольфганг Штаймель, имеющий профессиональный опыт работы в данной области свыше 25 лет. Директора, ответственные за производство и регистрацию, также являются опытными профессионалами в этой сфере. В настоящее время POLYTECH Health & Aesthetics GmbH предлагает самое большое портфолио имплантатов молочной железы, которые представлены в 4 поверхностях (гладкая, текстурированная в двух вариантах и покрытие из специальной микрополиуретановой пены). С июля 2018 года частью портфолио компании стали инновационные сверхлегкие имплантаты B-Lite.
Пионер в вопросах качества
Еще в 1995 году компания POLYTECH была первой из всех производителей в мире, получившей Знак Соответствия Европейским Директивам Качества на свою продукцию. Уже на этом раннем этапе компания придерживалась стандартов качества при производстве медицинских изделий. С момента принятия Устава Директивы по Медицинским Изделиям (MDR) в мае 2017 года, который должен быть полностью внедрен к маю 2020 года, условия регистрации изделий стали значительно более строгими. Все Нотифицированные Органы сейчас должны проходить повторную сертификацию на соответствие требованиям Директивы по Медицинским Изделиям и доказать, что они отвечают данным жестким требованиям. С 2014 года ежегодный аудит был дополнен регулярной аудиторской проверкой без предварительного предупреждения.
Минимизация риска в отношении безопасности пациента
«Мы сотрудничаем с Нотифицированным Органом, специализирующимся исключительно на медицинских изделиях, с момента введения Европейской Директивы по Медицинским Изделиям в 1994 году, которая была прототипом новой Директивы по Медицинским Изделиям. К тому же, мы проводим расширенные испытания на безопасность нашей продукции с критериями испытаний, значительно превышающими установленные требования отраслевых стандартов. Вдобавок к постоянным испытаниям, мы проводим оперативный контроль качества произведенных изделий и произвольно отобранные изделия подвергаются ежедневным испытаниям и стресс-тестам в жестких условиях. К тому же, в рамках повторной сертификации на продление Знака Соответствия Европейским Директивам Качества, Независимым Специализированным Институтом был проведена биологическая оценка/анализ. Результаты тестов на биосовместимость и токсикологию гарантируют безопасность наших имплантатов. Именно так мы соблюдаем наши стандарты и гарантируем неизменно высокое качество вот уже свыше 30-ти лет, таким образом, обеспечивая безопасность для докторов и пациенток, которые доверяют нашей продукциии и используют ее» - объсняет генеральный директор Вольфганг Штаймель.
Подробная справка о POLYTECH
Компания POLYTECH Health & Aesthetics GmbH была основана в1986 году в Дибурге и сегодня является мировым лидером в сфере разработок и производства силиконовых имплантатов. Приоритет компании – производство имплантатов молочной железы, которые применяются как в эстетической, так и в реконструктивной хирургии. POLYTECH Health & Aesthetics GmbH – это единственная немецкая компания по производству имплантатов мягких тканей. Вся продукция разрабатывается и производится в стерильных условиях исключительно на заводе компании в г. Дибург. В настоящее время POLYTECH имеет обширное мировое присутсвие - компания представлена более чем в 75 странах мира.